Avaliação do uso estendido e retorno da ovulação (farmacocinética e farmacodinâmica) após a aplicação de uma ampola de Cyclofem até 90 dias após a injeção.

Resumo

Objetivos: Avaliar se a administração de uma ampola do injetável combinado mensal com 5mg de cipionato de estradiol (CyE) e 25mg de medroxiproesterona (MPA) (Cyclofemina) é capaz de inibir a ovulação até três meses posteriores a sua administração. Material e métodos: Este estudo irá avaliar a farmacocinética (PK) do uso do injetável combinado mensal com 5mg de cipionato de estradiol (CyE) e 25mg de medroxiprogesterona (MPA) (Cyclofemina) até três meses de uma injeção em mulheres. Um total de 20 mulheres com idades entre 18 e 36 anos, saudáveis protegidas da gravidez por ter sido submetidas a laqueadura ou em uso de DIU de cobre, com Índice de Massa Corpórea menor que 25, com ciclos menstruais regulares e sem o uso de nenhum contraceptivo hormonal nos últimos 12 meses serão admitidas no estudo. No ciclo menstrual anterior à administração do Cyclofemina será colhida uma amostra de sangue entre os dias 20-25 do ciclo para determinar o nível de progesterona sérico e verificar a possibilidade de ovulação. Se a progesterona for menor ou igual a 3 ng/ml será considerada ovulação na data da coleta da amostra. O medicamento estudado será ministrado no Ambulatório de Planejamento Familiar do CAISM/UNICAMP por uma enfermeira no braço (deltoides) ou na nádega (glúteo). Pretende-se verificar a atividade de ovulação colhendo uma amostra de sangue entre os dias 15 e 20 posteriores à administração do contraceptivo para medir progesterona. Para o estudo PK, serão colhidas amostras de sangue semanais para determinar os níveis de progesterona e MPA. Resultados de progesterona maiores ou iguais a 3 ng/ml viremos a descontinuar a participante pela evidência de ovulação e será realizada a comparação com os níveis de MPA desse dia. Se a ovulação não ocorrer, seguiremos colhendo amostras de sangue semanais até 90 dias posteriores à data da injeção. O menor nível de MPA detectável é de 0.02 ng/ml, com variabilidade inter ensaio de <11%, variabilidade intra ensaio com acurácia de ¿0.4 a 4.0%, e um coeficiente médio intra ensaio de <8%. Análise estatística: Apresentaremos os dados sociodemográficos e será realizada análise de variância para comparar o momento de ovulação com os níveis de MPA obtidos no mesmo dia, realizando estimativa de retorno à ovulação após a injeção de acordo com análise por Kaplan-Meier com IC 95% após transformação em log-log. Vamos calcular a área embaixo da curva (AUC) usando a norma linear/log trapezoidal usando duas amostras obtidas perto da data especificada previamente. Já as médias geométricas (GMs) e coeficientes de variação serão calculadas para cada parâmetro de PK.